医院冷链药品管理细节附件2内容：

确认与验证

　　第一条　本附录适用于《药品经营质量管理规范》（简称《规范》涉及验证范围与内容包括冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及冷藏储运温湿度自监测系统等进行验证确认相关设施、设备及系统能符合规定设计标准要求并安全、效运行使用确保冷藏、冷冻药品储存、运输程药品质量

　　第二条　企业质量负责负责确认与验证工作监督、指导、协调与审批质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施确认与验证工作

　　第三条　企业应按照质量管理体系文件规定按度制定验证计划根据计划确定范围、程、项目实施验证工作

第四条　企业应验证实施程建立并形验证控制文件包括验证案、标准、报告、评价、偏差处理预防措施等验证控制文件应存入药品质量管理档案并按规定保存

　　（一）验证案应根据每项验证工作具体内容及要求别制定包括验证实施员、象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、间控制、数据采集要求及实施验证相关基础条件验证案应经质量负责审核并批准实施；

    （二）企业应制定实施验证标准验证操作规程；

　　（三）验证完应具验证报告包括验证实施员、验证程采集数据汇总、各测试项目数据析图表、各测试项目结析、验证结总体评价等验证报告应由质量负责审核批准；　　（四）验证程应根据验证测定实际情况设施设备运行或使用能存符合要求状况、系统参数设定合理情况等偏差处理进行调整纠使相关设施设备及系统运行状况符合规定要求标准；

　　（五）应根据验证结能存影响药品质量安全风险制定效预防措施

　　第五条　企业应根据验证案实施验证

　　（一）相关设施设备及系统新投入使用前或改造应进行使用前验证设计或预定关键参数、条件及性能进行测试并确认确定实际关键参数及性能符合设计或规定使用条件；

　　（二）相关设施设备及系统改变、超设定条件或用途或发设备严重运行异或故障应寻找原、评估风险、采取适纠措施并跟踪整改效直确认性能及参数符合规定标准； 

　　（三）应相关设施设备及系统进行定期验证确认其处于符合规定要求定期验证间隔间应超1；

　　（四）应根据相关设施设备系统设计参数及通验证确认使用条件别确定停用间限度超规定停用限需重新启用前应评估风险并重新进行确认与验证

第六条　企业应根据验证内容及目确定相应验证项目

冷链验证 冷库 冷藏车 等验证程略

（四）数据采集间于5钟

　　第九条　应确保所验证数据真实、完整、效篡改追溯并按规定保存

第十条　验证使用温湿度传器应由定计量机构校准或检定校准或检定证书复印件应作验证报告必要附件验证使用温湿度传器应符合要求：

（一）应适用验证设备测量范围；

（二）温度允许误差±0.5℃；

（三）相湿度允许误差±3%RH

　　第十条　企业应根据验证确定参数及条件确、合理使用相关设施设备未经验证设施、设备及系统用于药品冷藏、冷冻储运管理

验证结应应用于质量管理体系文件相关内容制定及修订

　　第十二条　企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品应按照《规范》关规定受托进行质量体系审计受托冷藏、冷冻相关设施设备、系统符合要求及未经验证委托储存及运输

　　第十三条　企业委托具备相应能力第三机构共同实施验证工作企业应确保验证实施全程符合《规范》及本附录要求